中药经典名方迎来春天
2017-10-13 03:37
  

近日(10月9日),为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定,对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批,国家食药总局发布“公然征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定(征求意见稿)》)及申报资料要求(征求意见稿)意见”,并对《规定(征求意见稿)》做出起草说明。

长假最后一天,国家重磅性医药政策文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文)针对中药经典方剂就独自开拓专栏:经典名方类中药,按照简化标准审评审批。

而时隔仅仅一天,《划定(征求意见稿)》就出台,以第一个响应44号文的速度为中药经典名方开启了一片辽阔蓝海。

有着几千年历史和使用习惯的经典名方制剂却渐渐被遗忘,甚至许多国人开始疑惑祖宗留下的财产。而邻邦国家却把我们的中草药技术带回国内并一直发展壮大,传统国粹慢慢被遗失。

从起初的中药注射剂的被限制到喜炎同等不良事件的发生,传统中药制剂堪称是进入空前的寒冬季节。而此次持续两个国家级文件的出台,让处于濒临绝望的部分中成药企业又迎来了欣欣向荣的春天。

《规定(征求意见稿)》用22条囊括了实施简化注册审批的经典名方制剂的门槛、质量掌握、审批流程、制剂命名原则、临床研究要求等各项内容。

门槛设定清楚

此次针对此前的文件《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》进行了补充和细化,想走简化审批的直通车必须契合以下七条:

(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;

(二)处方中药味均有国家药品标准;

(三)制备方法与古代医籍记载基本一致;

(四)剂型应当与古代医籍记载一致;

(五)给药门路与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致;

(七)实用范围不包含急症、危重症、沾染病,不波及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

缩小临床试验关卡

门槛到达以后在申报生产时,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料

质量得以保障

1、现在仿造药必需进行一致性评价,这有啥,咱经典名方制剂也有“一致性评估”。你们有参比制剂,不要紧,我们有“标准煎液”。经典名方制剂药品标准的制定,应与“标准煎液”作对照研究。

2、经典名方制剂的生产企业应当对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反映报告等承当全体法律责任。

命名明白不含糊

经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。

这也意味着凡是1911年前出版的古代医籍上有记载的经典名方制剂,符合此规定设定门槛,便可以直接进入绿色通道,享受特殊福利。我们可以想象下华佗发明的“茵陈蒿汤”被运用现代工艺和制法制成的现代化的制剂是件多么美好又惠民的事。

规范政策红利的合理利用

政策虽利好,但还需要有效果,拿着政策红利却不能为大众谋利,失去政策的初衷,这个锅国家不背,企业本人看着办。

对已批准上市而5年未生产销售的经典名方制剂,食品药品监督管理部门不批准其再注册。

附 中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)

第一条 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定,对起源于国家颁布目录中的古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批,制定本规定。

第二条 国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的

目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。

第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下前提:

(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;

(二)处方中药味均有国家药品标准;

(三)制备办法与古代医籍记载根本一致;

(四)剂型应当与古代医籍记载一致;

(五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

(六)功能主治应当采取中医术语表述,与古代医籍记录一致;

(七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

第四条 经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,可以独立承担药品德量平安等责任的药品生产企业,并应当执行投资方面的国家产业政策。

生产企业应当拥有中药饮片炮制、提取、稀释、干燥、制剂等完整的生产才能,符合药品生产质量管理规范的要求。

第五条 相符第三条要求的经典名方制剂申报生产,可仅供给药学及非临床保险性研究资料,免报药效研究及临床实验资料。申请人应当确保申报资料的数据

真实、完整、可追溯。

第六条 古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”,并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究,证明二者质量的一致性。

前款所称“标准煎液”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质,除成型工艺外,其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质肯定的基准。

第七条 申请人在国家食品药品监督管理总局发布相应的经典名方制剂“标准煎液”标准前申报生产的,可仅提供“标准煎液”有关的申报资料,并在“标准煎液”标准发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。

审核“标准煎液”所用时间不盘算在审评时限内。申请人因研究需要可延长弥补资料的时限,同时向国家食物药品监督管理总局药品审评中心阐明理由。

第八条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心在收到首家申请人提交的“标准煎液”相关资料后5日内,应当在其网站予以公示,公示期为六个月。

公示期内,其余申请人可持续通过申报生产程序提交自行研制的该“标准煎液”相关资料,一并予以公示。公示期停止后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织专家开端对“标准煎液”进行审核。

第九条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当对经过审核的“标准煎液”标准进行公示(公示期不计算在审评时限内),并在公示后报国家食品药品监督管理总局发布。

激励申请人参加“标准煎液”标准的研究、起草并享有结果,在发布的“标准煎液”标准中标注起草单位的名称。

第十条 受理经典名方制剂生产的申请前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当支配与申请人进行会议沟通,提出意见提议。申请人应当依据沟通交换结果修改、完善申报资料。

第十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到经典名方制剂申请生产的申报资料后,应当组织专家对申报资料进行审评,必要时能够要求申请人补充资料,并说明理由。

第十二条 经审评符合规定的,国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告诉国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技巧审评意见、样品生产现场检讨报告和样品检修成果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决议。

经审评不吻合规定的,国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见告诉件》,并说明理由。

第十三条 经典名方制剂的生产企业应当对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应报告等承担全部法律责任。

第十四条 经典名方制剂的生产工艺应当与批准工艺一致,并确保生产过程的连续稳定合规。生产企业应当配合食品药品监督管理部门的监管工作,对食品药品监督管理部门组织实行的检查予以配合,不得谢绝、回避或者妨碍。

第十五条 经典名方制剂药品标准的制定,应与“标准煎液”作比较研究,充足斟酌在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素,开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究,综合考虑其相关性,并确定要害质量属性,据此树立相应的质量评价指标和评价方法,断定科学公道的药品标准。

增强专属性辨别和多成份、整体质量把持,充分反应现阶段药品质量节制的先进程度。

生产企业应当制定严格的内控药品标准,根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。企业内控检验标准不得低于药品注册标准。

第十六条 经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。

第十七条 经典名方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的详细来源,说明本方剂有长期临床应用基本,并经非临床安全性评价,注明处方药味剂量,明确本品仅作为处方药供中医临床使用。

第十八条 经典名方制剂上市后,生产企业应当依照《药品不良反应报告和监测治理方法》发展药品不良反应监测,并向药品监视管理部门报告药品应用过程中产生的药品不良反应,并提出改良办法,及时修订解释书。

第十九条 药品生产企业应当将药品生产销售、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责发布过度重复注册申报提示信息,科学引导药品生产企业有序研发和感性申报经典名方制剂,防止适度重复和资源挥霍。

对已批准上市而5年未生产销售的经典名方制剂,食品药品监督管理部门不同意其再注册。

第二十一条 经典名方制剂的上市审批除按本规定实施简化审批外,申报资料的受理、研制情形及原始资料的现场核查、生产现场检查、药品标准复核、抽样测验以及经典名方制剂上市后变革等的相关注册管理要求及有关药品上市许可持有人的审批要求,按照国家有关规定执行。

第二十二条 本规定自发布之日起执行。

(来源: 医药云端工作室)

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